Chiesi Farmaceutici posiada system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który umożliwia wzięcie pełnej odpowiedzialności za nasze produkty (niezależnie od tego, czy są one wprowadzane do obrotu, czy w fazie badań) i podejmowanie odpowiednich działań, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zapewniamy, że wszystkie informacje istotne dla bezpieczeństwa Pacjentów oraz stosunku korzyści do ryzyka naszych produktów są nieustannie oceniane a wynikające z tej analizy działania wdrażane. W stosownych przypadkach, gdy pojawią się ważne kwestie związane z bezpieczeństwem, niezwłocznie powiadamiamy Pracowników służby zdrowia, Pacjentów i odnośne Władze, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub jakimkolwiek innym problemom związanym z lekami (Ref. Światowa Organizacja Zdrowia, WHO. Znaczenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, Genève, WHO, 2002).
Zgodnie z tą definicją, głównymi celami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z obowiązującym prawodawstwem Unii Europejskiej (UE) są:
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zatem działaniem przyczyniającym się do ochrony zdrowia Pacjentów i zdrowia publicznego.
Co to jest działanie niepożądane leku?
To reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona (reakcja w tym kontekście oznacza, że związek przyczynowy między produktem leczniczym a działaniem niepożądanym jest co najmniej możliwy).
Działania niepożądane mogą wynikać ze stosowania produktu leczniczego w zakresie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, poza tym zakresem lub z narażenia zawodowego. Warunki stosowania poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu obejmują stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, przedawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie i błędy w leczeniu.
Co to jest Materiovigilance?
Jest to system mający na celu monitorowanie i ocenę incydentów związanych z wyrobami medycznymi. System Monitorowania Wyrobów Medycznych ma na celu poprawę ochrony zdrowia i bezpieczeństwa Pacjentów, Pracowników służby zdrowia oraz innych Użytkowników poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia incydentów związanych z użytkowaniem wyrobu medycznego.
Co to jest incydent lub nieprzewidziane zdarzenie związane z wyrobem medycznym?
Termin „incydent” w Rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych (UE) 2017/745 oznacza każde nieprawidłowe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania urządzenia udostępnionego na rynku, w tym błąd Użytkownika wynikający z cech ergonomicznych, a także wszelkie nieprawidłowości w informacji dostarczonej przez producenta i wszelkie niepożądane skutki uboczne.
Informacja o sposobie zgłaszania niepożądanego działania leku lub incydentu związanego z wyrobem medycznym
Każdy kraj ma własne przepisy krajowe regulujące zgłaszanie działań niepożądanych leku lub incydentów medycznych.
Pacjenci i Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z krajowymi przepisami dotyczącymi zgłaszania.
Masz możliwość bezpośredniego zgłoszenia działania niepożądanego czy incydentu z wyrobem medycznym do Podmiotu Odpowiedzialnego.
Jeśli chcą Państwo powiadomić nas o wystąpieniu działania niepożądanego czy incydentu z wyrobem medycznym, jaki wystąpił po użyciu produktu leczniczego czy wyrobu medycznego firmy Chiesi, prosimy o skorzystanie z formularza zgłoszenia działania niepożądanego, który można wydrukować lub wypełnić elektronicznie i wysłać na adres podany poniżej:
Chiesi Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
e-mail: apvpl@chiesi.com
tel.: +48 22 620 14 21
kom.: +48 665 001 303
fax.: +48 22 652 37 79
Formularze zgłoszenia:
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla pacjenta
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla lekarza
Formularz zastosowania leku w ciąży
„Uprzejmie informujemy, iż administratorem Pani/Pana danych osobowych dobrowolnie podanych w celu związanym ze zgłoszeniem działania niepożądanego jest Chiesi Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Via Palermo 26/A - 43122 Parma (Włochy). Dane osobowe będą udostępniane podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Zgłoszenia i zapytania w związku ze zgłoszeniami działań niepożądanych należy kierować na adres Chiesi Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (02-305) przy Al. Jerozolimskich 134 działającego w imieniu administratora danych.”
